隨著新版GMP 的實施，對于生產現場管理、各類批記錄管理、車間定置管理、物料轉運和傳輸管理、潔凈服管理、偏差管理、變更管理、CAPA 管理、OOS/MDD 管理問題，都讓制藥企業困惑。為了幫助制藥企業解決這些日常工作難題，格慧泰福醫藥技術服務機構特舉辦新版GMP 藥品生產過程管理和現場管理培訓。如有進一步需求，歡迎隨時聯系我們

一、培訓內容

（一）藥品生產中的物料管理

1.新版GMP 關于物料管理的要求

2.物料GMP 管理系統和物料管理主要SOP

3.原輔料、包裝材料接收與處理關鍵點

4.供應商管理的重點內容與質量協議

5.供應商評審

6.供應商審計流程

7.供應商審計調查表與檢查清單及實例

8.物料管理系統官方檢查與自檢常見問題

9.物料與產品的運輸確認（或驗證）

10.包裝材料的印刷、控制與管理

11.原料藥生產廠的特殊物料管理（槽車溶劑混合、免檢、寄庫）

12.倉庫溫濕度分布驗證

（二）藥品生產現場管理

1.人員管理

2.設備管理

3.車間物料貯存、轉運與控制

4.標識管理

5.潔凈區控制與管理

6.環境與衛生管理

7.清場管理

8.現場定置管理與受控

9.收率與物料平衡

10.生產現場經常出現的問題與應對

11.生產現場官方檢查與自檢常見問題

（三）生產工藝過程控制

1.新版GMP 對生產與過程控制的通用要求

2.研發階段缺陷對生產過程控制的不利影響和規避

3.生產與過程控制系統的關鍵SOP

4.無菌產品生產過程控制關鍵點

5.污染與交叉污染的預防（產品引入控制策略和生產過程控制）

6.生產與過程控制中的偏差和變更處理

7.原料藥與制劑生產工藝規程與批記錄的區別點

8.批記錄填寫常見錯誤

9.歐美GMP 檢查缺陷問題解析

10.SFDA 經典問答解析

二、講課專家

高老師：高級工程師，ISPE 會員，PDA 會員和ECA 會員。先后在某生物制藥公司擔任分析主管，擅長儀器分析、文件管理、質量檢驗和管理、驗證管理工作，全程參與了企業GMP 新質量體系的建立全過程，具有豐富的現場工作經驗。后擔任CSPC 集團某制藥公司質量部QA 現場主管和法規注冊主管；負責組建公司全面生產質量管理體系和文件體系建設，同時負責公司各類驗證工作，涉及驗證主計劃編制、設備驗證、純化水系統和注射用水系統和清潔驗證方案的編制和審核，參加了分析方法驗證方案的審核工作。

三、參加人員

制藥企業生產主管、生產工藝員、車間主任、生產技術經理、物料主管、GMP 主管、QA 主管、QC 主管、驗證專員、驗證工程師、QA 經理、QA 審計員、藥品研發中試經理、工藝研發員、法規審計經理、培訓經理等。