隨著藥品新版GMP 實施的開展，對藥品生產實驗室各方面的管理也提出了更高的要求；而已經實施的2010 版《中國藥典》修訂和補充了檢驗新標準和新方法；作為質量控制活動的核心。檢驗實驗室管理水平是企業實施藥品，建立有效質量保證體系，及時發現潛在質量問題，阻止不合格藥品流入市場，保證藥品安全有效的關鍵因素。

為適應我國創新藥物研究與開發的需要，規范當前制藥企業藥品實驗室管理的整體水平，提高我國藥品檢驗的質量管理與控制能力，結合美國FDA 藥品質量控制實驗室檢查指南和美國FDA 藥品質量微生物實驗室檢查指南，加快和國際先進標準接軌的步伐，為應廣大企業的要求，為此，格慧泰福醫藥技術服務機構推出“制藥企業實驗室管理規范和操作規范”專題培訓班。通過深入解析與案例分析，課程將有助于企業了解法規市場微生物檢測領域的最新規定，幫助準確理解藥典要求并評估可能對企業產生的影響。

如有需求單位，可進一步聯系我們了解

一、培訓內容

1、藥品生產企業實驗室法規要求與規范操作

2、國內藥品生產企業檢查和注意事項

3、標準品、對照品的管理

4、藥廠質控實驗室GMP 流程及控制點

5、實驗室檢驗方法驗證

6、實驗原始數據的記錄和管理

7、美國FDA 藥品質量控制實驗室、微生物實驗室檢查指南

8、質量風險管理與實驗室管理

9、實驗室信息管理系統在藥品生產質量保證體系中的應用

10、藥品穩定性試驗方案的制定與實施

二、講課專家

柴老師 國家GMP 專家，國家食品藥品監督管理局講師 曾就職于西安楊森制藥公司；曾多次為GMP 檢查員、各省局和制藥企業進行培訓，并多次進行企業指導，有豐富的指導企業通過認證的經驗，并參與了新版GMP 的編寫工作；

牛老師 國家食品藥品監督管理局講師 現就職于西安楊森制藥公司，多次在國際上接受相應技術培訓，擁有豐富的GMP 質量管理經驗，領導了眾多質量改進項目；其中，精益實驗室管理方法大大提高了企業實驗室的運行效率，深受國內外同行與法規審核員的認可與好評。多次參與歐盟(FDA)監管機構組織的審計與驗證工作。

三、參加人員

1、各省市食品藥品檢驗所、總后藥檢所和口岸藥品檢驗所的有關研究人員；

2、各藥品企業質量負責人、新藥研發CRO 實驗室人員、生產主管、質量主管、QA/QC 人員、驗證人員等；