工藝驗證是新版GMP 實施中的重點和難點，而新版GMP 也高度關注質量風險管理。在歐、美、日等發達國家，GMP 現場檢查過程中有超過50%以上的問題均涉及工藝驗證和質量風險管理。在中國，隨著新版GMP 的實施，中國制藥企業面臨著新一輪法規要求提升的挑戰。

為幫助中國制藥企業更好的提升工藝驗證水平和完善質量風險管理體系，增加cGMP 的法規符合性，為此，格慧泰福醫藥技術服務機構將舉辦符合新版GMP 和歐盟GMP/FDA cGMP 體系下的工藝驗證和質量風險管理培訓。如有需求的企業可以隨時聯系我們：

一、培訓內容

（一）質量風險管理

1．掌握質量風險管理的原理和方法；

2．掌握ICH Q9 的主要內容和其他指南的整合方法；

3．掌握研發工作中的質量風險的調研、監控、評價和預防；

4．掌握廠房設計的質量風險管理工具的應用；

5．掌握驗證和日常生產管理和質量管理中的質量風險的評估、分析和處理方法；

6．質量風險管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、RRF）的應用；

7．企業驗證中的綜合風險管理；

8．企業日常運行過程中生產和質量管理的風險評價、分析和處理；

9．清潔驗證中的風險管理；

10．銷售環節的質量風險管理；

11．計算機系統驗證中的風險管理；

12．倉庫溫濕度分布驗證中的質量風險管理；

（二）工藝驗證

1．掌握工藝驗證的概念以及相關概念的區別；

2．掌握工藝驗證的前提條件；

3．掌握工藝驗證的方法學；

4．掌握工藝驗證方案和驗證報告的主體內容；

5．深刻理解美國FDA 最新的關于工藝驗證指南要求；

6．無菌工藝驗證的關鍵點；

7．設備性能確認和工藝驗證的區別；

8. 研發階段如何進行工藝驗證；

9. 工藝驗證和清潔驗證的關系；

 二、講課專家

丁老師：在華北制藥等著名制藥企業工作15 年以上，親自參加指導過多次FDA認證和CEP 認證工作。在驗證工作和風險管理方面，也具有深厚造詣，先后負責過 API 結晶工藝計算機系統驗證、工藝驗證、清潔驗證工作，風險管理計劃制定和風險管理實際案例實施，對國際藥政法規對工藝驗證和風險管理等方面，具有全面領悟和深刻理解；專家作為ISPE 會員、ECA 會員和PDA 會員，經常和國際資深專家進行深入的溝通和交流；并且擔任所在公司的技術總監，大量接觸第一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題經驗。

 三、參加人員

制藥企業GMP 主管、QC 主管、QC 試驗分析員、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經理、QA 審計員、分析方法開發經理、文件注冊人員以及涉及原料藥、制劑開發的研發主管。