一、背景簡介

GMP認證，是指由省食品藥品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

二、培訓對象

醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解相關法規標準的人員

三、培訓目標

幫助醫醫療器械生產企業特別是無菌醫療器械和植入性醫療器械生產企業更好的理解醫療器械生產質量管理規范的相關要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，從而使企業能順利通過《醫療器械生產質量管理規范》的有關認證檢查。

四、培訓內容

1.GMP的由來及歷史發展

2.我國推行GMP工作情況

3.2006版GMP通則及新檢查評定標準討論稿

4.GMP認證檢查中發現的問題及缺陷分析

5.GMP認證申報資料中存在的問題

6.GMP認證檢查及高風險分析

7.物料和中間產品的質量控制

8.GMP飛行檢查發現了什么問題？

9.GMP文件編制方法、主要內容的問題

五、培訓講師

格慧泰福醫藥技術服務機構高級GMP顧問主講