在四天的培訓期間，胡老師剖析了《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的條款、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的重點條款，講解了《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》的一般條款、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》的重點項條款、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》的一般條款、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》的重點條款，并結合多個案例講解，受到了學員的一致好評。

本次培訓講師與參加培訓者現場互動熱烈，胡老師用其豐富的理論知識及實際經驗和為許多學員解答了企業人員在生產和管理過程中遇到的許多實踐問題。

研討班啟動儀式

培訓現場學員認真聽課

《醫療器械生產質量管理規范（試行）》GMP內訓課程介紹

一、培訓收益

深度剖析法規在實施過程中的工作重點；

深入介紹醫療器械生產質量管理規范要求的達標要點及關鍵特殊工序的驗證等；

課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達到最佳培訓效果。
二、培訓對象
醫療器械企業負責人、管理者代表以及負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員；
醫療器械質量監管機構及其他想了解相關法規標準的人員；
三、培訓內容
《醫療器械生產質量管理規范（試行）》條款剖析0.5天
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點項條款剖析
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》一般條款剖析:
222條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.2.5天
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析31條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.
《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》一般條款剖析:
270條對應軟件以及硬件的支撐解析. 結合實際案例解析.
《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》重點項條款剖析: 35條對應軟件以及硬件的支撐解析.結合實際案例解析.
特殊過程確認重點案例（如：γ射線滅菌確認、環氧乙烷滅菌確認和設備確認）0.5天
分享、討論、考試0.5天

三、培訓收費

根據企業實際需求現場交流協商而定