一、背景簡介

IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本在體外進行檢查以提供醫療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統。

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上。根據公報的內容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執行本指令所需要的相關法規命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序，貼上CE標記，才能在歐盟上市。

二、培訓對象

醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員，醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員

三、培訓目標

幫助企業及相關單位更好掌握IVDD的相關技術內容，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓內容

1.臨床檢驗實驗室對醫療器械產品要求

2.體外診斷試劑生產實施細則(試行)

3.歐盟IVD 98/79/EEC指令解讀

4.體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求

5.IVD相關歐洲協調標準

6.GB4793.1-2007《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》介紹

7.體外診斷設備及其配套試劑檢驗設施

五、培訓講師

格慧泰福醫藥技術服務機構專職講師