第一章    總 則

第一條  為規范保健食品生產質量管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本規范。

第二條  本規范是保健食品生產質量管理的基本準則，規定了保健食品生產企業的機構與人員、廠房與設施、設備、物料與成品、生產管理、質量管理和文件管理等方面的基本要求。

第三條  企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，確保產品質量安全。

第二章    機構與人員

第四條  企業應當建立與保健食品生產相適應的管理機構，各機構和人員職責應當明確。

第五條  企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。

第六條  企業應當配備與保健食品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，專職技術人員的比例應不低于職工總數的5%。

第七條  企業負責人是保健食品質量安全的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當熟悉保健食品相關的法律法規，對本規范的實施負責。

第八條  生產管理負責人和質量管理負責人必須是專職人員，并且不得互相兼任。應當具有與所從事專業相適應的大專以上學歷，或中級技術職稱，具有至少三年從事保健食品生產和質量管理的實踐經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

第九條  生產管理負責人主要職責：

（一）確保保健食品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證保健食品質量；

（二）批準與生產操作相關的各種崗位操作規程并確保嚴格執行；

（三）確保生產記錄在提交質量管理部門之前經指定人員審核，生產偏差已經報告、調查、評價并得到處理；

（四）確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

（五）確保完成各種必要的驗證工作；

（六）協助質量管理部門審核和監督物料的供應商；

（七）確保生產人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

第十條  質量管理負責人主要職責：

（一）審核并放行物料、中間產品和成品；

（二）確保在成品放行前完成對批生產記錄和檢驗記錄的審核；

（三）確保完成所有必要的檢驗；

（四）批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規程；

（五）審核和批準所有與質量有關的變更；

（六）確保所有重大偏差已經過調查并得到及時處理；

（七）批準并監督委托檢驗；

（八）監督廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態；

（九）確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；

（十）確保完成生產和質量內部評審；

（十一）審核和監督物料供應商；

（十二）確保所有與安全性監測和質量有關的投訴都經過調查，并得到及時正確的處理和上報；

（十三）確保質量管理人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。

第十一條  生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批準產品的工藝規程和操作規程等文件；

（二）監督生產環境；

（三）確保完成關鍵設備等驗證；

（四）確定和監控物料、中間產品和成品的貯存條件；

（五）保存記錄；

（六）監督本規范的執行情況；

（七）為監控某些影響產品質量的因素而進行調查。

第十二條  應當有專職的質檢人員，質檢人員必須具有中專以上學歷，并經過相關培訓。

第十三條  應當建立培訓制度，根據不同崗位制訂并實施年度培訓計劃，建立并保存員工培訓和考核檔案，并有專人負責。

第十四條  與生產質量有關的所有人員應當定期進行保健食品相關法律法規、規范標準和衛生知識培訓，掌握所從事崗位的技能和要求。

第十五條  應當建立并執行從業人員健康管理制度。直接接觸保健食品的從業人員必須經過健康檢查，取得健康證明后方可上崗。并且每年必須進行一次健康檢查。

第十六條  應當采取適當措施，避免患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員從事直接接觸保健食品的工作。

第十七條  應當建立個人衛生操作規程，最大限度地降低人員對保健食品生產造成污染的風險。

第十八條  進入生產區人員應當按規定程序進行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應當，不同潔凈級別區域的工作服不得混用。

第十九條  生產區不得存放非生產物品和個人雜物，不得從事與生產無關的活動。

第三章    廠房與設施

第二十條  廠房的選址必須符合保健食品生產的要求。廠區周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品安全。（參考乳品等其他產品規范）

第二十一條  保健食品生產企業必須有整潔的生產環境。廠區的地面、路面及運輸等不應當對保健食品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第二十二條  生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染，其處理必須符合國家有關規定。

第二十三條  廠房建筑結構應當完整，并能滿足生產工藝和質量、衛生及安全生產要求，并應當考慮使用時便于進行清潔工作。

第二十四條  廠房應當有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第二十五條  廠房應當按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，廠區和廠房內的人、物流走向合理，防止交叉污染。

第二十六條  應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產環境。

片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

其它形態保健食品生產區域應當根據工藝要求，采取相應的凈化措施。

第二十七條  潔凈室（區）的內表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第二十八條  潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封。

第二十九條  潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應當符合安全生產要求并考慮避免使用中出現不易清潔的部位。

第三十條  潔凈室（區）應當根據生產要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產部位應當設置局部照明。廠房應當有應急照明設施。

第三十一條  生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道應當按要求設置合理的洗手、消毒、更衣設施，人流物流通道應當設置必要的緩沖和清潔設施。應設置專門的廢物傳遞窗。

第三十二條  生產車間應當有與生產規模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產操作，防止差錯和交叉污染。

第三十三條  潔凈室（區）內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

第三十四條  生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間，用于生產用工具容器的清洗和存放；應當設置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。

第三十五條  潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置?？諝鉂崈舳纫幎ū３窒鄬ω搲旱南噜彿块g（區域）之間的靜壓差應當符合規定，應當有指示壓差的裝置，并記錄壓差。

第三十六條  廠房必要時應當有防塵及捕塵設施?？諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膮^域內，產塵量大的操作室應當保持相對負壓。產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染的，其空氣凈化系統不得利用回風。

第三十七條  潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應當，無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。

第三十八條  排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。潔凈室（區）內安裝的水池、地漏應當符合相應潔凈要求，不得對物料、中間產品和成品產生污染。

第三十九條  動植物原材料的前處理、提取、濃縮等生產操作場所應當與其生產規模和工藝要求相適應，必須與其產品生產嚴格分開，并有良好的通風、除煙、除塵，降溫設施。

第四十條  與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應當經凈化處理，符合生產要求。

第四十一條  物料和成品的儲存場所應當具備以下條件和設施:

（一）面積應當與所生產的品種、規模相適應；

（二）根據物料和成品的不同性質，設置不同的庫（區）；

（三）應當有防火、照明、通風、避光設施；

（四）按貯存要求配備必要的控溫和控濕設施并做好記錄。

（五）特殊要求的，應當配備相應設施，并符合相關規范要求。

第四十二條  應當設置與生產品種和規模相適應的檢驗室，滿足物料、中間產品及成品等質量檢驗和控制的要求。

檢驗室、動植物標本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應當與保健食品生產區分開。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。

對有特殊要求的儀器、儀表，應當安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第四十三條  應當建立廠房及設施的保養維修制度，定期對廠房及設施進行保養維修，并做好記錄；保養維修時應當采取適當措施，避免對保健食品的生產造成污染。

第四十四條  廠區、車間、工序和崗位均應當按生產和空氣潔凈度級別的要求制定場所、設備和設施等的清潔消毒規程，內容應當包括：清潔消毒方法、清潔消毒程序和間隔時間等。

第四十五條  廠區應當定期或在必要時進行除蟲滅害工作，采取有效措施防止鼠類、蚊蠅、昆蟲等的聚集和孳生，并對除蟲滅害工作建立制度和記錄。除蟲滅害不得對生產產生不良影響。

第四章    設備

第四十六條  應當具有與生產品種和規模相適應的生產設備，設備設置應當根據工藝要求合理布局，避免引起交叉污染；上、下工序應當銜接緊密，操作方便。

第四十七條  設備選型應當符合生產和衛生要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和保養維修，并能防止差錯和污染。

第四十八條  應當建立設備檔案，保存設備采購、安裝、確認和驗證、使用的文件和記錄。

第四十九條  與物料、中間產品直接或間接接觸的所有設備與用具，應當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒的材料制造。

第五十條  產品接觸面的材質應當符合食品相關產品的有關標準，應當使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脫落的材料。

第五十一條  設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或容器造成污染。

第五十二條  管道的設計和安裝應當避免死角和盲管。確實無法避免的死角和盲管，應當便于拆裝清潔，并建立相應的拆裝清潔記錄；清潔工序應當有相應的驗證文件；與設備連接的主要固定管道應當標明管內物料名稱和流向。

第五十三條  保健食品的產品成型、填充、灌裝和分裝等工序應當使用自動化設備。因工藝特殊，確實無法采用自動化設備的，應當經工藝驗證，確保產品質量。

第五十四條  生產用水的制備、儲存和分配應當能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期并標識流向。工藝用水的制備數量應當滿足生產的需要。

第五十五條  用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應當符合生產和檢驗要求，并保存相應的操作記錄

第五十六條  應當建立設備清潔、保養和維修的規程，定期進行保養和維修，并保存相應的操作記錄。

第五十七條  應當選用符合國家相關規定的清潔劑和消毒劑，按產品說明書使用，不得對設備、原料和產品造成污染，并保證清潔和消毒效果。

第五章    物料與成品

第五十八條  應當制定保健食品生產所用原輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存、發放和使用等管理制度。

第五十九條  原輔料和包裝材料應當符合相應的食品安全標準，其品種、質量要求等應當與批準的內容一致。涉及國家食品安全標準的，應當符合國家食品安全標準。

第六十條  應當建立原輔料和包裝材料供應商管理制度，規定供應商的選擇、審核和評估程序。

第六十一條  采購原輔料和包裝材料必須按有關規定索取供應商的資質證明文件和檢驗合格的證明文件。

第六十二條  菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料采購應當索取菌株或品種鑒定報告，穩定性報告和不含耐藥因子的證明資料。

第六十三條  動物或動物組織器官原料，應當索取檢疫證明。

使用經輻照的原料及其他特殊原料的，應當符合國家有關規定。

第六十四條  原輔料和包裝材料購進后應當對其來源、品種、質量規格、包裝情況進行查驗，經檢驗合格后，方可入庫，并填寫入庫帳、卡。

第六十五條  物料和成品應當設立專庫（專區）管理，物料和成品應當分區且離墻離地存放，應有明顯的待驗、合格和不合格狀態標識。

不合格的物料和成品要隔離存放，并按有關規定及時處理。

第六十六條  對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應當按規定條件儲存。固體和液體物料應當分開儲存；揮發性物料應當避免污染其它物料。

第六十七條  物料應當按規定的保質期貯存，無規定保質期的，企業需根據貯存條件、穩定性等情況確定其貯存期限。應當采用先進先出的原則，貯存期內如有特殊情況應當及時復驗。

第六十八條  標簽、說明書的內容應當經企業質量管理部門校對無誤后方可印制，其內容應當符合保健食品標簽說明書的有關規定。

第六十九條  標簽和說明書應當由專人保管，應當按品種、規格設專柜或專庫分類存放。

第七十條  標簽和說明書應當憑生產指令計數發放，印有批號的殘損或剩余標簽應當由專人負責計數銷毀。標簽發放、使用和銷毀應當有記錄。

第七十一條  物料和成品在運輸和貯存過程中應當避免太陽直射、雨淋，強烈的溫度、濕度變化與撞擊等；對有溫度、濕度及其他特殊要求的物料和成品應當符合有關規定。

在運輸過程中，應當避免物料和成品受到污染及損壞。不應與有毒、有害物品混裝、混運。

第七十二條  每批產品均應當有銷售記錄。銷售記錄內容至少應當包括：品名、劑型、批號、規格、數量、購貨單位和收貨地址、聯系方式、發貨日期。確保銷售產品的可追溯性。銷售記錄應當保存至產品保質期后一年，且不得少于兩年。

第七十三條  應當建立產品退貨程序，并有記錄。退貨記錄內容至少應當包括：品名、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因、退貨日期和處理意見。

第七十四條  應當建立產品安全性監測和召回制度，對存在安全隱患的產品確保按照國家有關規定迅速、有效地召回，并立即向當地食品藥品監督管理部門報告。

第七十五條  對于存在安全隱患的產品應當采取無害化處理或銷毀等措施，防止其再次流入市場。對因標簽標識或者說明書不符合有關規定而被召回的保健食品，生產者在采取補救措施且能保證安全的情況下可以繼續銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。

第七十六條  應當制定投訴處理制度和程序，有專人負責收集和處理客戶投訴，做好投訴內容和調查處理情況記錄。

第六章    生產管理

第七十七條  應當根據保健食品注冊批準的內容，制定生產工藝規程及崗位操作規程，以確保生產的保健食品達到規定的質量標準，并符合注冊批準的要求。

第七十八條  應當按照生產工藝規程和崗位操作規程進行生產，并有相關記錄。

第七十九條  應當建立產品劃分生產批次的規定，生產批次的劃分應當能確保同一批次產品質量和特性的均一性。

第八十條  應當建立編制生產批號和確定生產日期的規程。每批保健食品均應當編制唯一的生產批號。生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作日期。

第八十一條  每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產與質量相關的情況。

第八十二條  批生產記錄的內容至少應當包括：生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、生產過程控制記錄、清場記錄、質量控制點監控記錄及偏差處理等特殊問題記錄。

生產指令的內容至少應當包括：產品名稱、規格、批號、生產數量、主要原輔料及包裝材料理論消耗量、簽發人和簽發日期。

生產記錄的內容至少應當包括：操作前準備情況記錄、操作過程中生產設備狀態記錄、具體操作的參數記錄、生產操作者及復核者的簽名。

第八十三條  生產前應當按規定對生產場所進行確認和清潔，確認生產場所沒有上批生產的遺留物品和與本次生產無關的物品，生產車間、設備、管道、工具和容器經清潔、消毒達到本次生產的衛生要求。確認和清潔應當按要求填寫記錄并按規定進行復核，合格后方可進行生產。

第八十四條  每批產品生產應當按生產指令要求領用原輔料和包裝材料，并進行嚴格復核，確認其品名、規格、數量和批號（編號）與生產指令一致，并確認沒有霉變、生蟲、混有異物或其它感官性狀異常、超過保質期等情形。

第八十五條  物料應當經過物料通道進入車間。進入潔凈室（區）的必須除去外包裝或進行清潔消毒。

第八十六條  配料、稱量和打印批號等工序應當經二人復核無誤后方可進行生產，操作人和復核人應當在記錄上簽名。

第八十七條  生產過程應當按工藝規程和崗位操作規程控制各工藝參數，及時填寫生產記錄。

第八十八條  中間產品應當進行產品質量控制和復核。

第八十九條  中間產品必須制定儲存期限和條件，并在規定的時間內完成生產。

第九十條  不同品種、規格的產品的生產操作應當采取隔離或其它有效防止混淆的措施。

第九十一條  為防止污染，生產操作間、生產設備和容器應當有清潔狀態標識，標明其是否經過清潔以及清潔的有效期限。

第九十二條  為防止混淆和差錯，生產期間所有使用的物料、中間產品均應當有標識，標明名稱、批號和數量，中間產品還應當標明儲存期限。

第九十三條  每批產品應當進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量隱患后，方可按正常產品處理。

第九十四條  生產過程中出現偏差時，應當按規定程序進行偏差處理，并如實填寫偏差處理記錄。

第九十五條  每批產品生產結束應當按規定程序進行清場，剩余原輔料和包裝材料應當及時包裝退庫，廢棄物品應當按規定程序清理出車間并及時銷毀，工具、容器應當經清潔消毒后按定置管理要求放入規定位置，并做好清場記錄。

第九十六條  批生產記錄應當按批號歸檔，保存至產品保質期后一年，不得少于兩年。

第九十七條  生產用水必須符合國家生活飲用水要求，工藝用水應當根據工藝規程需要制備，并定期檢驗，檢驗應當有記錄。

第七章    質量管理

第九十八條  應當建立有效的質量保證體系，質量保證體系應當涵蓋實施本規范和控制產品質量要求的所有要素。應當建立完整的程序來規范質量管理體系的運行，并監控其運行的有效性。

第九十九條  應當制定完善的質量管理制度，制度的內容至少應當包括：

（一）部門和關鍵崗位的質量管理職責；

（二）物料、中間產品和成品放行制度；

（三）物料供應商管理制度；

（四）物料、中間產品和成品質量標準和檢驗規范；

（五）取樣管理制度；

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