2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,發布第21號局長令即:《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》,自2000年10月1日起施行,從而對藥包材及其分類有了明確的概念。
藥品包裝用材料、容器(簡稱藥包材)。
藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營、和使用。
二、藥包材分類:
藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材:指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
生產Ⅰ類藥包材產品,需同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件,并經國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定檢測機構檢查合格。
生產Ⅰ類藥包材,須經國家食品藥品監督管理局批準注冊,并頒發《藥包材注冊證書》。
實施Ⅰ類管理的藥包材產品有:
(1) 藥用丁基橡膠瓶塞;
(2) 藥品包裝用PTP鋁箔;
(3) 藥用PVC硬片;
(4) 藥用塑料復合硬片、復合膜(袋);
(5) 塑料輸液瓶(袋);
(6) 固體、液體藥用塑料瓶;
(7) 塑料滴眼劑瓶;
(8) 軟膏管;
(9) 氣霧劑噴霧閥門;
(10 抗生素瓶鋁塑組合蓋;
Ⅱ類藥包材:
指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅱ類管理的藥包材產品有:
(1)藥用玻璃管;
(2)玻璃輸液瓶
(3)玻璃模制抗生素瓶;
(4)玻璃管制抗生素瓶;
(5)玻璃模制口服液瓶;
(6)玻璃管制口服液瓶;
(7)玻璃(黃料、白料)藥瓶;
(8)安剖
(9)玻璃滴眼劑瓶;
(10) 輸液瓶天然膠塞;
(11) 抗生素瓶天然膠塞;
(12) 氣霧劑罐;
(13) 瓶蓋橡膠墊片(墊圈);
(14) 陶瓷藥瓶;
(15) 中藥丸塑料球殼;
Ⅲ類藥包材:
指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅲ類管理的藥包材產品有:
(1)抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋;
(2) 輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋;
(3) 口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋;
生產 Ⅱ、Ⅲ類藥包材,須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊,并頒發《藥包材注冊證書》。
GHTF格慧泰福技術為廣大藥包材企業可以提供的服務有:
1、藥包材企業GMP診斷咨詢:
(1)了解企業現狀、根據規范找出差距。
(2)提出初步解決方案
根據管理定位和認證目標,提出認證思路及基本資源需求如:硬件改造思路、資金、時間,人員需求等。
2、制訂藥包材GMP認證計劃:
包括組織機構、人員配置、培訓方案、硬件改造方案、文件體系方案等。
3、指導GMP認證計劃實施
A、硬件
(1)協助甲方按GMP規范完成車間設計
(2)協助甲方按有關GMP規范的要求給予施工并監督
(3)協助甲方按GMP規范進行設備、設施的選型及采購
B、軟件
(1 提供全套GMP模板文件
(2 指導甲方完成GMP文件體系轉化
(3 指導甲方完成記錄的填寫和整理,使之符合GMP的要求
(4)指導甲方完成各種GMP檔案如供應商審計、驗證、計量等工作。
C、培訓
(1).GMP認證目的、意義和程序
(2).GMP相關法律法規及關系
(3).GMP基本內容
(4). GMP現場檢查項目分析
(5).文件編制基本要求
(6).迎檢培訓:⑴認證流程⑵迎檢安排⑶檢查項目分析⑷注意事項
D、現場檢查相關工作
(1).指導甲方完成自檢工作, 編制自檢報告。
(2).指導甲方編制申請認證的報送資料,對企業進行模擬認證并提出并指導落實整改方案。
(3).模擬現場檢查
(4).現場檢查協調
E、GMP現場檢查后跟進
(1).指導甲方完成整改措施落實及文件形成
(2).領取GMP證書
4、藥包材注冊資料匯編
5、藥包材藥物相容性試驗輔導
6、藥包材注冊檢測咨詢服務
7、藥包材注冊審批過程溝通跟進咨詢