一、審評依據：

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）

二、申報及審評資料（資料5份）

1、說明書：

（1）總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；

（2）工藝技術：設計依據、設計原則、生產工藝流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；

（3）車間布置及內部裝修：

車間布置（布置說明、人流途徑、物流途徑、設備安裝）、

內部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面）等；

（4）空調、通風：

設計依據、

設計范圍、

設計參數、

設計方案、

空調設備一覽表、

空調風量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、中心化驗室

（7）勞動安全及工業衛生

（8）消防、環境保護、法規執行情況

2、圖紙：總圖、工藝流程圖、工藝設備平面圖、

空調系統平面圖、

倉庫布局圖、中心化驗室布局圖。

3、光盤：（說明書和圖紙資料）

4、委托書一份（加蓋單位公章）

注：說明書和圖紙應有設計單位出圖章。

三、審評程序：

申請人——資料初審——受理——形式審查——遴選審圖專家——召開審評會——出具審評意見

四、審評時限

15個工作日。

五、審評科室

廣東省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心藥品安全審評認證科