醫療器械生產質量管理規范（試行）

                      （試點修改稿）

第一章  總則

第一條  為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規要求，制定本規范。

第二條  本規范是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。

第三條  醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。

作為質量體系的一個組成部分，醫療器械生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

    第二章  管理職責

第四條  生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第五條  生產企業負責人應當具有并履行以下職責：

1．組織制定生產企業的質量方針和質量目標；

2．組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；

3．確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工

作環境；

4．組織實施管理評審并保持記錄；

5．指定人員負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企

業內部貫徹和執行。

第六條  生產企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。

第三章  資源管理

第七條  生產、技術和質量管理部門的負責人應當掌握醫療器械的法規、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

第八條  醫療器械生產操作及質量檢驗人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第九條  生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。

第四章  文件和記錄

第十條  生產企業應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范中所要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。

質量手冊應當對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定。

第十一條  生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。

第十二條 生產企業應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：

1．文件發布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性和充

分性，并滿足本規范的要求；

2．文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；

3．生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識

別與控制；

4．生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。

第十三條  生產企業應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。

第十四條  生產企業應當建立記錄管理的程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：

1. 記錄應清晰、易于識別和檢索，應防止破損和丟失；

2. 生產企業保存記錄的期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。

第五章  設計和開發

第十五條  生產企業應當建立設計控制的程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

第十六條  生產企業應當確定設計和開發階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

第十七條  設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。應當保持設計和開發輸入記錄，對設計和開發輸入進行評審并得到批準。

第十八條  設計和開發輸出應當滿足設計輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批準。應當保持設計和開發輸出記錄。

第十九條  生產企業應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

第二十條  生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審的結果及任何必要措施的記錄。

第二十一條 生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第二十二條  生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或已知的預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

設計和開發的確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第二十三條  生產企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。適當時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動將帶來的風險，采取措施最大限度避免風險，同時應當符合相關法規的要求。

第二十四條  生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。其記錄應當可追溯。

第六章  采購

第二十五條  生產企業應當建立采購控制的程序并形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。

第二十六條  生產企業應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和作為供方的受托方應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。

生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。

生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。

第二十七條  采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、規格型號、規范、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。

生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。

第二十八條  生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，并保持記錄。

第七章  生產管理

第二十九條  生產企業應當策劃并在受控條件下進行所有生產過程。

第三十條  生產企業應當編制生產的工藝規程、作業指導書等，并明確關鍵工序或特殊過程。

第三十一條  生產企業應當使用適宜的生產設備、監視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。

第三十二條  在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當編制并實施對醫療器械清潔的形成文件的要求。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。

第三十三條  如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。生產企業應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。

如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫療器械滿足規定要求的能力有影響，則應當編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

第三十四條  生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄，生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。

第三十五條  生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，規定在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第三十六條 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

第三十七條  無菌醫療器械生產企業應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認的程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

第三十八條  生產企業應當建立可追溯性的程序并形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。

生產有源植入性或植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。

第三十九條  產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。

第四十條  生產企業應當建立產品防護的程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。

對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械及材料應當按照規定條件貯存，并保存相關記錄。

第八章         監視和測量

第四十一條  生產企業應當建立監視、測量的控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，并配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制，確保監視和測量活動符合下列規定的要求：

1．應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

2．應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；

3．當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量的結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；

4．對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。

第四十二條 生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。

第四十三條 生產企業完成產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批準做出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。

第四十四條  生產企業應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第四十五條  生產企業應當建立質量管理體系內部審核的程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質量管理體系是否符合并有效實施本規范的要求。

第九章  銷售和服務

第四十六條  生產企業應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，做出規定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。

第四十七條  適用時，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。

生產企業應當保留由企業或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

第四十八條  生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。

第四十九條  生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。

第五十條  生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。

第十章  不合格品控制

第五十一條  生產企業應當建立不合格品控制的程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。

第五十二條  生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

第五十三條  在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。

第五十四條  若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。

第十一章  顧客投訴和不良事件監測

第五十五條 生產企業應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。

第五十六條  生產企業應當建立忠告性通知發布和實施的程序并形成文件，并保持發布和實施的記錄。

第五十七條 生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫療器械不良事件收集方法，明確醫療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。

第五十八條 生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

第十二章  分析和改進

第五十九條 生產企業應當建立數據分析的程序并形成文件，規定收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。

第六十條 生產企業應當采用適當的分析方法，包括統計技術，進行數據分析，以確定產品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。

第六十一條  生產企業應當建立糾正措施的程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

第六十二條  對于存在隱患的醫療器械應當采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第六十三條  生產企業應當建立預防措施的程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防不合格發生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。

第六十四條  生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。

第十三章  附 則

第六十五條  本規范應用的有關術語： 

有源醫療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。

有源植入性醫療器械：任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。

植入性醫療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械：

－全部或部分插入人體或自然腔口中；或

－為替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段取出。

無菌醫療器械：旨在滿足無菌要求的醫療器械。

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：

－醫療器械的使用；

－醫療器械的改動；

－醫療器械返回生產企業；或

－醫療器械的銷毀。

標記：書寫、印刷或圖示物。   

－標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；或

－隨附于醫療器械；

有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

監視過程：確定過程符合性的一組操作，是一個持續的過程。

測量過程：確定量值的一組操作。

在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。

第六十六條  國家食品藥品監督管理局根據不同類別醫療器械的生產質量管理體系特殊要求，將分別制定發布不同類別的《實施細則》。

第六十七條   生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。

第六十八條  本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第六十九條本規范自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。