一、考核項目名稱：體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核
二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請第二類、第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業）
三、設定考核的法律依據：
　　1、《醫療器械監督管理條例》
　　2、《醫療器械生產監督管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、考核數量及方式：無
五、考核條件：
　　1、廣東省境內的體外診斷試劑生產企業；
　　2、生產企業必須符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求；
　　3、申報資料符合要求；
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報體外診斷試劑生產企業質量體系考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請材料目錄：
　　資料編號1、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請書》一式1份；
　　資料編號2、生產企業資格證明，1份；
　　資料編號3、市局出具的醫療器械企業管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)，1份；
　　資料編號4、生產企業總平面圖，1份；
　　資料編號5、工藝流程圖（工藝流程圖.doc），并標明主要控制點，1份；
　　資料編號6、綜述資料，1份；
　　資料編號7、主要生產工藝及反應體系的研究資料，1份；
　　資料編號8、產品的說明書，1份；
　　資料編號9、申請注冊產品的標準及體外診斷試劑自查表，1份；
　　資料編號10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
　　如擬生產體外診斷試劑的環境，應達到《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》附錄A要求。

　　注：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：
　　1、《體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請書》；
　　2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；
　　3、整改落實情況報告及證明資料；
　　4、醫療器械質量體系考核申請確認書。

注：工藝流程要求：按照《醫療器械生產質量管理規范》（國食藥監械[2009]833號）第三十二條、四十二條規定要求，工藝流程包括從物料開始到產品放行全過程，流程圖中應體現清潔處理或從產品上去除處理物、加工、監測和測量的過程，并且要標示生產環境，關鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業名稱。

　　僅申請體外診斷試劑研制情況現場核查的，應提交以下資料，1份：
　　1．《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書》（附表1）；
　　2．已完成的體外診斷試劑生產企業質量體系考核報告復印件或有效涵蓋報告復印件；
　　3．擬注冊產品的“綜述資料”，包括以下內容
　?、倭㈨椙闆r（主要人員及分工，研究時間、試驗報告者）；
　?、陧椖可婕暗闹饕O備、儀器（注明設備儀器的型號）；
　?、墼囍茍龅丶霸囍茦悠非闆r（批號、批量、數量）；
　?、芨鱾€階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標準研究、穩定性研究、檢驗、臨床試驗等），樣品貯存條件；留樣情況；
　?、菸醒芯炕虺袚鷻C構的情況
　?、奁渌?br />　　4．各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內容部分復印件。
　　5．檢查確認書

八、對申請材料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、申請書需有企業名稱、法人代表簽名，蓋企業公章。
　　2、生產企業資格證明應包括：
　　2.1營業執照；
　　2.2醫療器械生產許可證。
九、申請表格及文件下載：

　　體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書（在企業辦事平臺上申報后打印，附存效驗碼）

　　可在省食品藥品監督管理局網站（http://www.gdda.gov.cn/）的辦理指南區下載。

　　食藥監械函[2009]40號.pdf

　 　　體外診斷試劑自查表.doc

　　關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知
　　粵食藥監械164.doc

　　體外診斷試劑生產企業質量體系考核申請相關問題答疑

　　 體系考核網上申報操作指南

十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二 、考核程序：

十三、考核時限：
　　自受理之日起40個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
　　投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

GHTF格慧泰福醫藥機構提供醫療器械質量體系考核輔導服務包括：

1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系

5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規定

6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械質量考核體系法規常年顧問服務

7. 醫療器械質量體考各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：

1. 質量體系考核認證計劃制定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務

a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導