許可項目名稱：第一、二類醫療器械產品生產注冊證申請注銷

編號：38-8-08

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局

依據：

1.《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號第七十條）

2.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

3.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品食品藥品監督管理局令第16號）

4.《關于發布申請注銷醫療器械注冊證書辦理程序的通告》（國食藥監械[2007]634號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起20個工作日（不含送達期限）

受理范圍：生產企業提出申請注銷尚在有效期內的境內第一、二類醫療器械注冊證書。

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，根據受理范圍的規定提交以下申請材料：

1．《北京市醫療器械注冊證書注銷申請表》1份；

2．生產企業資格證明文件：營業執照及《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》（復印件）；

3．申請注銷的醫療器械注冊證書（含注冊登記表）復印件；

4．生產企業法定代表人（或負責人）身份證復印件（生產企業法定代表人/負責人辦理時）；或者生產企業出具的本企業申請事務辦理人員的《授權委托書》及該辦理人身份證復印件（非生產企業負責人辦理時）；

5．生產企業提交的材料真實性的自我保證聲明：包括所提交材料的清單以及生產企業承擔法律責任的承諾；

     真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章。

標準：

1． 申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復??；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3．核對真實性的自我保證聲明是否包括生產企業對承擔法律責任的承諾且是否有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章；

4．核對每份申報材料是否加蓋企業公章，所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

5．核對申報材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件與原件是否一致、是否清晰。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人。在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、審核

   主要對生產企業提出申請注銷尚在有效期內的境內第一、二類醫療器械注冊證書申請材料進行審查，并對出具的審核意見負責。

（一）材料審核及內部移送：

標準：

1．申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰；

2．制作的《企業涉案情況查詢單》規范、有效，內容應完整、清晰。

崗位責任人：醫療器械監管處審核人員、稽查部門接收人員

崗位職責及權限：制作《企業涉案情況查詢單》，移送稽查部門，交接雙方須填寫《企業涉案情況查詢表》上部。

期限：3個工作日

（二）事實確認及內部移送：

標準：制作的《企業涉案情況查詢單》規范、有效，內容應完整、清晰。

崗位責任人：稽查部門移送人員、醫療器械監管處審核人員

崗位職責及權限：制作《企業涉案情況查詢單》，移送醫療器械處，交接雙方須填寫《企業涉案情況查詢單》下部。

期限：5個工作日

（三）審查

標準：

1．程序應符合規定要求；

2．應在規定期限內完成；

3．對材料出具審核意見，相關資質證明合法有效。

崗位責任人：醫療器械監管處審核人員

崗位職責及權限：

    1.按照審核標準對申請材料進行審核, 并依據《企業涉案情況查詢單》結果出具審核意見，使用電子簽章。

2.符合審核標準的，提出擬同意注銷的審核意見，將申請材料交與復審人員。

3.不符合審核標準的，提出擬不予注銷的審核意見，將申請材料交與復審人員。

期限：4個工作日

三、復審

標準：

對審查意見及申請材料進行復審。

崗位責任人：醫療器械監管處主管處長

崗位職責及權限：

1.按照復審標準對審核人員移交的申請材料進行復審。

2.符合復審標準的，提出擬同意注銷的復審意見，將申請材料交與審定人員。

3.不符合復審標準的，提出擬不予注銷的復審意見，將申請材料交與審定人員。

期限：3個工作日

四、審定

標準：

對復審意見進行確認，簽發審定意見。

崗位責任人：醫療器械主管局長

崗位職責及權限：

1.按照審定標準對復審人員移交的申請材料及其他文書進行審定。

2.符合審定標準的，在提出同意注銷的審定意見，將申請材料交與審核人員。

3.不符合審定標準的，提出不予注銷的審定意見，將申請材料交與審核人員。

期限：3個工作日

五、行政許可決定

標準：

1.文書填寫完整、規范；

2.全套申請材料符合規定要求；

3．制作的《注銷行政許可決定書》完整、準確、有效，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤，同時將結果告知辦公室，修改醫療器械相關信息數據庫；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：醫療器械監管處審核人員

崗位職責及權限：

1．制作《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章，注明日期。

六、送達

標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原醫療器械產品注冊證（包括登記表），憑《受理通知書》領取《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》；

2.送達人和接收人在《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》上簽字并標注日期。

崗位責任人：受理辦送達人員、醫療器械監管處審核人員

崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原醫療器械產品注冊證（包括登記表），憑《受理通知書》領取《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》，雙方在送達人和接收人處簽字，并標注日期；收回醫療器械產品注冊證（包括登記表）原件。

期限：10個工作日