為規范我省醫療器械分類界定工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院第276號令）、《醫療器械分類規則》（局令第15號）、《關于印發＜醫療器械分類目錄＞的通知》（國藥監械[2002]302號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）等，制定我省有關分類界定的程序與要求。

當企業為申報醫療器械產品注冊，依據《醫療器械分類目錄》和國家局發布的分類界定文件不能確定產品分類時，可向省局提交有關分類界定申請的材料，由省局進行預先分類，并報國家局核定。國家局明確有關的產品分類界定情況后，將會以分類界定通知的形式在國家局網站（www.sfda.gov.cn）發布，由企業自行上網查詢。

企業向省局遞交醫療器械分類界定時應包括的材料：

1. 產品分類界定申請表（見附件）。

2. 產品實物或產品圖片、照片。

3. 產品情況說明：包括1）產品的具體結構組成；2）機械結構圖或電氣原理圖、3）詳細的工作原理或機理；4）產品的使用形式、使用方法、材料特性；5）預期用途；6）產品的主要風險點等；7)體外診斷類產品還應包括主要原材料、生產工藝及反應體系等相關特性的描述。

4. 相同或相似產品的上市及分類界定情況及證明材料（如：國家局網站查詢的同類國產、進口產品的注冊情況，國家局分類界定文件的查詢情況）。

5. 企業主張的分類界定意見及其理由。

6. 企業認為需要提交的其他文件資料。

7. 自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業承擔法律責任的承諾；

以上材料一式三份，可郵寄到省局醫療器械處。同時申請表電子版發送至：qxc@gdda.gov.cn，主題注明：醫療器械分類界定申請。

聯系地址：廣州市越秀區東風東路753號之二， 廣東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處 郵編：510080

注：藥械組合產品的屬性界定按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）規定的程序進行。

附件：醫療器械產品分類界定申請表.doc