一、辦事項目：

對醫療器械產品或醫療器械體外診斷試劑產品的預先分類申請

二、辦事依據：

1、國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》

2、國家食品藥品監督管理局第16號令 《醫療器械注冊管理辦法》

3、國家食品藥品監督管理局第10號令 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

4、國家食品藥品監督管理局第5號令 《醫療器械臨床試驗規定》

5、國家藥品監督管理局第15號令 《醫療器械分類規則》

6、國家藥品監督管理局第22號令 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

7、國家藥品監督管理局“關于印發《醫療器械分類目錄》的通知”（國藥監械[2002]302號）

8、國家食品藥品監督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

9、國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”（國食藥監辦[2007]230號）

10、國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監械[2007]240號）

11、國家藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監械[2007]239號）

三、辦理程序：

1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號）提交所有準備齊全的產品分類申請申報資料，內容包括：

1）產品分類申請表；

2）產品說明書（應附產品實物或照片）；

3）產品情況說明：應包括1）產品的具體結構組成、2）機械結構圖或電氣原理圖、3）詳細的工作原理、4）預期使用目的、5）產品的風險分析等；

4）自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業承擔法律責任的承諾；

5）企業認為需要提交的其他文件資料。

四、辦理機構：

上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處

地址：上海市河南南路288號507室

電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215

五、受理地點 ：

上海市食品藥品監督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話：021-63356600轉6001

受理時間：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

周五上午9：00～11：30

六、辦理時限 ：

20個工作日（企業補充材料的時間不計算在內）